ซูโจว, จีน, 24 มิถุนายน 2568 /PRNewswire/ -- บริษัท ไบรท์จีน ฟาร์มาซูติคอล จำกัด, บริษัทเภสัชกรรมระดับนานาชาติที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม ได้นำเสนอข้อมูลจากโครงการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 จำนวน 2 โครงการสำหรับ BGM0504 ซึ่งเป็นยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยศึกษาโดยเป็นสารกระตุ้นแบบคู่ที่มุ่งเป้าไปที่ตัวรับเปปไทด์ตัวเหมือนกลูคากอนชนิดที่ 1 (GLP-1R) และตัวรับโพลีเปปไทด์กระตุ้นอินซูลินที่ขึ้นกับกลูโคส (GIPR), พร้อมด้วยข้อมูลพรีคลินิกสำหรับอะนาล็อกอะไมลินชนิดใหม่ของบริษัท นั่นคือ BGM1812 ในงานประชุมวิทยาศาสตร์ครั้งที่ 85 ของ สมาคมโรคเบาหวานอเมริกัน (ADA)
ผลการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 จำนวน 2 โครงการสำหรับ BGM0504 แสดงให้เห็นถึงศักยภาพที่สำคัญในการจัดการน้ำหนักและลดความเสี่ยงทางเมตาบอลิซึมในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (รวมถึงความเหนือกว่าของยาเซมากลูไทด์) และในบุคคลที่มีน้ำหนักเกินและเป็นโรคอ้วนโดยไม่มีเบาหวาน ตามลำดับ ข้อมูลพรีคลินิกสำหรับ BGM1812 แสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ในการกระตุ้นตัวรับที่เหนือกว่า โดยมีศักยภาพในการลดน้ำหนักที่ทรงประสิทธิภาพและศักยภาพแบบเสริมฤทธิ์กันกับการกระตุ้นแบบคู่ของ GLP-1/GIP ซึ่งสนับสนุนการพัฒนายาในฐานะอะนาล็อกอะไมลินรุ่นใหม่สำหรับการรักษาโรคอ้วน
"ข้อมูลระยะที่ 2 เหล่านี้เน้นย้ำถึงศักยภาพอันโดดเด่นของ BGM0504 ในการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคอ้วน ซึ่งรวมถึงศักยภาพที่อาจเหนือกว่ายาเซมากลูไทด์และลักษณะด้านความปลอดภัยที่แข็งแกร่ง ในขณะที่ข้อมูลพรีคลินิกของ BGM1812 สนับสนุนถึงการพัฒนายาชนิดนี้ต่อไปในฐานะอะนาล็อกอะไมลินรุ่นใหม่สำหรับการรักษาโรคอ้วน ซึ่งเน้นย้ำถึงความหวังเพิ่มเติมในไปป์ไลน์ของเรา" ดร. เจี้ยนดง หยวน, ซีอีโอ บริษัท ไบรท์จีนกล่าว "ด้วยความเชี่ยวชาญด้านเปปไทด์ที่กว้างขวางและความรู้พื้นฐานอันแข็งแกร่งในการพัฒนายาที่มีคุณภาพสูงและมีประสิทธิภาพ บริษัท ไบรท์จีนมุ่งมั่นที่จะเร่งพัฒนาแนวทางการบำบัดรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ เพื่อช่วยตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในโรคทางระบบเมตาบอลิซึมและขอบเขตการรักษาที่สำคัญอื่นๆ"
การศึกษาวิจัยระยะที่ 2 ของ BGM0504 ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2
การศึกษาวิจัยนี้เป็นการศึกษาวิจัยที่ดำเนินการในศูนย์วิจัยหลายแห่ง แบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลทั้งสองด้าน (มีการควบคุมด้วยยาหลอก) และมีการเปิดเผยข้อมูลการรักษา (ควบคุมเชิงบวกด้วยยาเซมากลูไทด์) เพื่อประเมินทางเภสัชจลนศาสตร์ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของการฉีดยา BGM0504 ทางใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้ง โดยประเมินจุดยุติหลัก กล่าวคือการเปลี่ยนแปลงของ HbA1c จากระดับพื้นฐานเมื่อสิ้นสุดสัปดาห์ที่ 12 ของการให้ยาในขนาดเป้าหมาย และจุดยุติรองหลายประการ ได้แก่ PPG-2h, FPG, น้ำหนักตัว, HbA1c และสัดส่วนของการบรรลุเป้าหมายรวมของ HbA1c/น้ำหนักตัว, HOMA2-B, ระดับไขมันในเลือด, ความดันโลหิตขณะหัวใจบีบตัว (SBP) และความดันโลหิตขณะหัวใจคลายตัว (DBP)
การศึกษาวิจัยนี้มีการลงทะเบียนผู้เข้าร่วมการวิจัยจำนวน 67 รายที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 อายุระหว่าง 18 ถึง 65 ปี โดยมี 64 รายได้รับยาหลังการสุ่ม โดยทำการสุ่มเข้ากลุ่มจำนวน 5 กลุ่ม: กลุ่มที่รับยาขนาด 5 มก. (จำนวน =13 ราย), 10 มก. (จำนวน=12 ราย), 15 มก. (จำนวน=13 ราย), กลุ่มควบคุมเชิงบวก (ยาเซมากลูไทด์; จำนวน=16 ราย) หรือกลุ่มที่รับยาหลอก (จำนวน=13 ราย) ผู้เข้าร่วมการวิจัยประกอบด้วยผู้ใหญ่ที่มี HbA1c ที่ระดับพื้นฐานระหว่าง 7.0% ถึง 10.0% และมีดัชนีมวลกาย (BMI) ระหว่าง 19.5 ถึง 35 กก./ม.2
ในสัปดาห์ที่ 12 ของการให้ยาในขนาดเป้าหมาย การรักษาด้วย BGM0504 ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงในทกลุ่มขนาดยา 3 กลุ่ม ซึ่งมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก และมากกว่าการรักษาด้วยยาเซมากลูไทด์ โดยลดลง -1.72% ในกลุ่มขนาดยา 5 มก., -1.94% ในกลุ่มขนาดยา 10 มก. และ -2.48% ในกลุ่มขนาดยา 15 มก. เมื่อเทียบกับการลดลง -1.43% ในกลุ่มที่ได้รับยาเซมากลูไทด์ และ -0.28% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ทั้งนี้ มีการพบผลลัพธ์ที่คล้ายกันในจุดยุติรองหลายประการ ได้แก่ PPG-2h, FPG, น้ำหนักตัว และ HbA1c และสัดส่วนเป้าหมายรวมของ HbA1c/น้ำหนักตัว โดยที่มีการพบแนวโน้มการดีขึ้นสำหรับ HOMA2-B, ระดับไขมันในเลือด, SBP และ DBP เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการรักษา (TEAE) ส่วนใหญ่อยู่ในระดับ 1 หรือ 2 ในระยะการปรับขนาดยาอย่างรวดเร็ว และสามารถทนต่อยาแบบค่อยเป็นค่อยไปหลังจากบรรลุขนาดยาเป้าหมาย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางระบบทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับการรักษาที่พบได้บ่อยที่สุดคือ ท้องเสีย คลื่นไส้ และท้องอืด โดยปราศจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรืออาการไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่ไม่คาดคิด
การศึกษาวิจัย BGM0504 ระยะที่ 2 ในโรคอ้วน
การศึกษาวิจัยนี้เป็นการศึกษาวิจัยแบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลทั้งสองด้าน มีการควบคุมด้วยยาหลอก โดยทำการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ BGM0504 ในผู้ใหญ่ชาวจีนจำนวน 120 คน ที่เป็นโรคอ้วนโดยมีการให้ยาหลายขนาด (ยาชนิดฉีดใต้ผิวหนัง) ผู้เข้าร่วมการวิจัยที่ได้รับการลงทะเบียน ประกอบด้วยผู้ใหญ่ที่มีค่า BMI ≥ 24 กก./ม.2 (ค่า BMI เฉลี่ยเมื่อลงทะเบียน ≥ 27 กก./ม.2) ที่มีภาวะก่อนเบาหวานและ/หรือมีภาวะแทรกซ้อนร่วมจากโรคอ้วนอย่างน้อยหนึ่งอย่างรายการ หรือผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอ้วน (ค่า BMI ≥ 28 กก./ม.2, ค่า BMI เฉลี่ยเมื่อลงทะเบียน ≥ 30 กก./ม.2) ผู้เข้าร่วมการวิจัยได้รับการสุ่มเข้ากลุ่มใดกลุ่มหนึ่งใน 4 กลุ่มต่อไปนี้: กลุ่มขนาดยา 5 มก. (จำนวน =30 ราย), 10 มก. (จำนวน =30 ราย), 15 มก. (จำนวน =30 ราย) หรือกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (จำนวน =30 ราย) การศึกษาวิจัยนี้ประกอบด้วยระยะการปรับขนาดยา (2-6 สัปดาห์), การรักษาระยะ 24 สัปดาห์ด้วยการให้ยา 1 ครั้งต่อสัปดาห์ และการติดตามผลระยะ 2 สัปดาห์
ผลการศึกษาวิจัยระบุว่า เส้นรอบเอวลดลงอยู่ในช่วง −8.0 ซม. ถึง −12.98 ซม. (p < 0.001) และน้ำหนักลดลงอย่างมีนัยสำคัญในช่วง -10.77% ถึง 19.78% (ค่าเฉลี่ย LS, ปรับด้วยยาหลอก) ผลลัพธ์ต่าง ๆ นี้ยังแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่ดีขึ้นของความดันโลหิตขณะหัวใจบีบตัวซึ่งอยู่ในช่วง −11.60 ถึง −13.03 มิลลิเมตรปรอท และความดันโลหิตขณะหัวใจคลายตัวซึ่งอยู่ในช่วง −5.98 ถึง −7.50 มิลลิเมตรปรอท (p < 0.05)
นอกจากนี้ ผลลัพธ์รองยังสนับสนุนประสิทธิผลของ BGM0504 เพิ่มเติมอีกด้วย และทุกขนาดยายังทนได้ดีโดยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบทั่วไป
การศึกษาวิจัยพรีคลินิก BGM1812
ในการศึกษาวิจัยพรีคลินิก BGM1812 แสดงให้เห็นถึงการกระตุ้นตัวรับที่แข็งแกร่งด้วยฤทธิ์ของสารกระตุ้น (EC50) ที่เพิ่มขึ้น 1.8 เท่า และ 2.2 เท่า ที่ตัวรับอะไมลินและแคลซิโทนิน ตามลำดับ เมื่อเทียบกับยาเพทริลินไทด์ นอกจากนี้ สารกระตุ้นนี้ยังแสดงให้เห็นถึงการลดน้ำหนักที่ขึ้นกับขนาดยาในช่วงขนาดยา 0.012 - 0.12 มก./กก. ในแบบจำลองหนูแรทที่เป็นโรคอ้วนจากการบริโภคอาหาร (DIO)
สำหรับขนาดยา 0.04 มก./กก. BGM1812 มีฤทธิ์ในการลดน้ำหนักได้มากกว่ายาเพทริลินไทด์ซึ่งอยู่ในระหว่างการพัฒนาของบริษัท ซีแลนด์ ฟาร์มา นอกจากนี้ BGM1812 ยังช่วยรักษามวลกล้ามเนื้อสัมพัทธ์ได้อย่างมีนัยสำคัญ ในขณะที่ลดมวลไขมันสัมพัทธ์ในเวลาเดียวกัน นอกจากนี้ การใช้ BGM1812 ร่วมกับ BGM0504 ยังส่งผลให้น้ำหนักลดลงมากกว่าและยาวนานกว่าการใช้ยาเซมากลูไทด์ร่วมกับยาคากริลินไทด์หรือยาอาไมเครทินในแบบจำลองหนูแรท DIO
เกี่ยวกับ BGM0504
ยาเปปไทด์ที่มีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด BGM0504 ชนิดฉีด เป็นสารกระตุ้นแบบคู่ของตัวรับ GLP-1 (เปปไทด์ตัวเหมือนกลูคากอนชนิดที่ 1) และ GIP (โพลีเปปไทด์กระตุ้นอินซูลินที่ขึ้นกับกลูโคส) ที่พัฒนาโดยบริษัท ไบรท์จีนโดยอิสระ BGM0504 สามารถกระตุ้นเส้นทางสัญญาณปลายทางของ GIP และ GLP-1 ส่งผลให้เกิดผลกระทบทางชีวภาพ เช่น การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด การลดน้ำหนัก และการรักษาโรคตับคั่งไขมันที่มีภาวะตับอักเสบ (NASH) และแสดงศักยภาพในการรักษาโรคเมตาบอลิซึมต่างๆ ในปัจจุบัน BGM0504 อยู่ในระหว่างการวิจัยระยะที่ 3 ในประเทศจีนสำหรับการจัดการน้ำหนักและโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และได้เสร็จสิ้นการศึกษาวิจัยเพื่อเชื่อมโยงระยะที่ 1 สำหรับการจัดการน้ำหนักในสหรัฐอเมริกา ตั้งแต่อดีตจวบจนถึงปัจจุบัน มีการศึกษาวิจัย BGM0504 ในผู้ป่วยมากกว่า 1,000 ราย และแสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลที่เหนือกว่าและลักษณะด้านความปลอดภัยที่แข็งแกร่ง
เกี่ยวกับ BGM1812
BGM1812 เป็นอะนาล็อกอะไมลินชนิดใหม่ที่ได้รับการออกแบบโดยใช้การปรับให้เหมาะสมด้วย AI/ML เพื่อยกระดับฤทธิ์ของสารกระตุ้นและคุณสมบัติของสูตรยา BGM1812 ซึ่งเป็นอะไมลินที่มีฤทธิ์แรงและออกฤทธิ์นานเป็นพิเศษ มีศักยภาพที่จะพัฒนาเป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน โดยให้ยาสัปดาห์ละครั้ง
เกี่ยวกับบริษัท ไบรท์จีน
บริษัท ไบรท์จีนเป็นบริษัทเภสัชกรรมระดับนานาชาติที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์เซี่ยงไฮ้ มุ่งมั่นในการพัฒนาและผลิตแนวทางการรักษาโรคที่มีคุณภาพสูงเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง บริษัท ไบรท์จีนก่อตั้งขึ้นในปี 2544 โดยพัฒนาขึ้นจากผู้นำระดับโลกด้านยาสามัญและชีววัตถุคล้ายคลึงที่มีความท้าทายสูง สู่การพัฒนาแนวทางการรักษาโรคทางเมตาบอลิซึมและระบบทางเดินหายใจที่เป็นนวัตกรรมใหม่ บริษัท ไบรท์จีน ซึ่งเป็นผู้นำที่ได้รับการยอมรับในด้านเคมีและคอนจูเกชั่นที่ท้าทาย มีแพลตฟอร์มที่เป็นกรรมสิทธิ์และล้ำสมัยในด้านเปปไทด์ siRNA แอนติบอดีขนาดนาโน รวมถึงสูตรยาขั้นสูง และสิทธิบัตร 272 รายการ บริษัทยังคงเป็นผู้จัดหายา API 15 ชนิดและผลิตภัณฑ์ยา 2 ชนิดให้กับสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปในระดับโลก บริษัท ไบรท์จีน มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในประเทศจีน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม สามารถดูได้ที่ https://www.bright-gene.com/
ภาษาไทย
English
แสดงความคิดเห็น